第一條 醫(yī)院倫理委員會接受委托人咨詢，論證的項目必須由委托人提出申請，并提供完整的資料及委托目的。

第二條 醫(yī)院倫理委員會采取閱卷、聽證等方式，對項目或事件進行全面了解。

第三條 醫(yī)院倫理委員會的例會程序為：(1)介紹被論證項目的原本；(2)查驗有關(guān)論據(jù)；(3)提問；(4)論證；(5)表決。

第四條 醫(yī)院倫理委員會根據(jù)所論證項目或事件的情況，可邀請有關(guān)領(lǐng)域的專家參加討論論證。

第五條 醫(yī)院倫理委員會論證的項目如與委員會委員有關(guān)時， 該委員應(yīng)回避。

第六條 醫(yī)院倫理委員會的論證結(jié)果以紀(jì)要的形式，由主任委員簽署，并以院長名義發(fā)布結(jié)果。

第二章 跟蹤審查

倫理委員會對所有批準(zhǔn)的研究進展進行跟蹤審查，從作出決定開始直到研究終止。

1. 形式

（1）現(xiàn)場督察。到達研究專業(yè)科室，訪視研究者和受試者，檢查知情同意過程和知情同意書簽署情況，檢查研究是否遵循試驗方案、GCP 規(guī)范和倫理委員會批件的要求；

（2）聽取臨床試驗機構(gòu)年度工作總結(jié)和臨床研究進展報告；

（3）根據(jù)研究方案的性質(zhì)和可能發(fā)生的不良事件，在批準(zhǔn)研究時確定跟蹤審查計劃；

（4）以下情況和事件要求研究者及時向倫理委員會報告，重新審查：

A、對方案的任何修改，其可能影響受試者權(quán)利、安全和(或)福利，或影響研究的實施；

B、與研究實施和研究產(chǎn)品有關(guān)的、嚴(yán)重的和意外的不良事件，以及研究者、申辦者和管理機構(gòu)所采取的措施；

C、可能影響研究受益/風(fēng)險比的任何事件或新信息。

2. 要求

（1）需做出跟蹤審查決定時，法定到會人數(shù)應(yīng)符合本規(guī)程的規(guī)定；

（2）跟蹤審查的決定應(yīng)公布并傳達給申請者。

（3）凡研究暫停、提前終止，申請者應(yīng)及時書面通知倫理委員會暫停、終止的原因，暫停、提前終止的研究所取得的結(jié)果和總結(jié)應(yīng)遞交倫理委員會；

（4）研究的最后總結(jié)報告副本應(yīng)遞交倫理委員會。

第三章 文件及檔案

1.建檔：

（1） 倫理委員會工作制度，倫理委員會工作人員職責(zé)；

（2）倫理委員會成員任命文件，倫理委員會委員聲明，保密承諾，利益沖突聲明，倫理委員會專業(yè)履歷，倫理委員會成員通訊錄；

（3）申請者提交的倫理審查申請表，以及所有申請材料的一份副本；

（4）倫理委員會審查受理通知書，會議日程，倫理委員會會議簽到表，投票單，會議記錄，倫理委員會審查批件的副本；

（5）倫理委員會成員與申請者或有關(guān)人員就申請、決定和跟蹤審查問題的往來信件。跟蹤審查期間收到的所有書面材料。研究暫?；蛱崆敖K止的通知。研究的最后總結(jié)或報告；

（6）倫理委員會年度工作總結(jié)。

2.檔案管理：

秘書負責(zé)文檔存取，辦理借閱和返還手續(xù)。文件存檔至少到研究結(jié)束后5年。

3.倫理審查應(yīng)遵循以下原則：

（1）對受試者的危險最??；

（2）試驗危害性/受益比合適；

（3）對受試者的選擇無偏向；

（4）試驗前需取得書面知情同意書；

（5）保證不公開受試者的資料；

（6）受試者參加試驗不受壓力；

（7）保證研究者及研究條件合格。

第四章  倫理審查職權(quán)范圍

 倫理委員會負責(zé)審查和監(jiān)督醫(yī)院任何涉及人或人體標(biāo)本的研究項目，包括：

（1）審查所有涉及人或人體標(biāo)本、組織的研究項目是否符合倫理要求；

（2）有權(quán)要求研究人員提供或修訂研究方案和知情同意文件；

（3）終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗；

（4）審查執(zhí)行中的研究項目方案及知情同意書的修訂；

（5）監(jiān)測已審批項目的實施；

（6）審查上報的已審批項目實施過程中發(fā)生的與研究有關(guān)及無關(guān)的不良事件。

第五章 表決制度

 （1）醫(yī)學(xué)倫理委員會對項目的審查意見應(yīng)在討論后以無記名投票的方式進行表決。只有參與審查的倫理委員會成員才有表決權(quán)；

（2）參加該項目的委員在審查和表決時應(yīng)回避，不參與投票；

（3）會議有2/3 以上(含 2/3)委員參加才可開會，同意票應(yīng)超過法定到會人數(shù)的半數(shù)；

（4）審查的結(jié)果可以是:1.同意；2.作必要的修改后同意 ；3.修改后再議 ；4.不同意；

（5）非正式的建議可作為決定的附件；

（6）對否決項目及修改后再議項目應(yīng)詳細說明其理由。

第六章  倫理委員會主任、副主任、委員及秘書職責(zé)

主任職責(zé)：

（1）行使倫理委員會主任的職責(zé)；

（2）有權(quán)對倫理委員會成員進行推薦及任免；

（3）制定或修改倫理委員會章程；

（4）審核并簽署評審意見；

（5）積極參與醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理道德建設(shè)。

副主任職責(zé)：

（1）協(xié)助倫理委員會主任做好各項工作；

（2）指導(dǎo)倫理委員會秘書做好檔案管理工作及其他日常工作；

（3）倫理委員會主任不在時，由副主任代行主任職責(zé)。

委員職責(zé)：

（1）對提交審查的研究項目進行充分審查，參加倫理委員會會議并對研究項目進行討論和評價；

（2）對倫理委員會記錄進行保密；

（3）積極參加生物醫(yī)學(xué)研究倫理學(xué)和生物研究的繼續(xù)教育。

秘書職責(zé)：

（1）負責(zé)倫理委員會的日常管理工作，并向主任委員報告；

（2）負責(zé)受理倫理審查申請材料，告知申請材料需補充的缺項；

（3）定期組織倫理委員會議，一般半年到一年安排1次倫理委員會會議，根據(jù)情況，必要時可增加會議次數(shù)；

（4）根據(jù)安排的會議日程通知倫理委員會委員參加會議，在會議前將審查材料提交倫理委員會委員預(yù)審；

（5）負責(zé)安排會議日程以及會議記錄；

（6） 根據(jù)審查結(jié)果準(zhǔn)備評審意見，提交主任委員審核簽發(fā)，及時將審查決定傳達給申請人；

（7）對所有批準(zhǔn)的研究項目組織合適的跟蹤審查，包括修正方案審查，不良事件報告審查等；

（8）負責(zé)安排倫理委員會與申請者、委員、受試者之間的聯(lián)系；

（9）負責(zé)起草倫理委員會相關(guān)工作總結(jié)，提交主任委員審定；

（10）就倫理委員會相關(guān)工作為主任委員提供必要的管理支持；

（11）負責(zé)倫理委員會文件檔案的管理和歸檔。