第一條 為加強(qiáng)和規(guī)范我院醫(yī)療技術(shù)、臨床應(yīng)用和科研活動(dòng)的倫理管理，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，維護(hù)受試者的尊嚴(yán)、權(quán)利、安全和福利，更好地執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理總局、衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)等部門的相關(guān)法律法規(guī)，特制定《金華市第五醫(yī)院倫理委員會(huì)章程》。

第二章   機(jī)構(gòu)組成

第二條 金華市第五醫(yī)院倫理委員會(huì)組成需保證其有能力對申請項(xiàng)目的相關(guān)倫理問題進(jìn)行審查和評價(jià)，并保證在沒有偏移和影響其獨(dú)立性的情況下進(jìn)行工作。

第三條 金華市第五醫(yī)院倫理委員會(huì)由醫(yī)務(wù)人員、非醫(yī)務(wù)人員與管理人員等組成。醫(yī)務(wù)人員指醫(yī)師、技師、護(hù)理人員；非醫(yī)務(wù)人員指社會(huì)工作者、律師等代表。

第四條 金華市第五醫(yī)院倫理委員會(huì)由男性或女性不同性別的人員組成。

第五條 金華市第五醫(yī)院倫理委員會(huì)設(shè)主任委員一名、副主任委員一名、委員若干名、倫理委員會(huì)秘書一名。

第六條 金華市第五醫(yī)院倫理委員會(huì)的組成和工作不受任何外部人員或項(xiàng)目參與者的影響。

第七條 金華市第五醫(yī)院倫理委員會(huì)須接受有關(guān)生物醫(yī)學(xué)研究的倫理道德和科學(xué)方面的培訓(xùn)與繼續(xù)教育。

第三章  職責(zé)

第八條 金華市第五醫(yī)院倫理委員會(huì)的工作必須遵守國家頒布的與藥物臨床試驗(yàn)、臨床研究、實(shí)驗(yàn)研究以及動(dòng)物福利相關(guān)的法律法規(guī)，遵守世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言，即“公正，尊重人格，力求使受試者最大受益和盡可能避免傷害”。

第九條 金華市第五醫(yī)院倫理委員會(huì)應(yīng)獨(dú)立開展工作，受理金華市第五醫(yī)院需要進(jìn)行的倫理審查。醫(yī)院倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)項(xiàng)目開始前的倫理審查，還應(yīng)對已通過審查、正在進(jìn)行的項(xiàng)目進(jìn)行倫理評價(jià)與審查。

第十條 倫理委員會(huì)可以根據(jù)審查項(xiàng)目專業(yè)，聘請倫理委員會(huì)獨(dú)立顧問，就審查的項(xiàng)目向醫(yī)院倫理委員會(huì)提供專門的意見，但無表決權(quán)。這些獨(dú)立顧問可以是倫理或法律專家、特定疾病或方法學(xué)專家，也可以是社區(qū)、病人或特定利益團(tuán)體的代表。

第十一條 倫理委員會(huì)主任委員對倫理委員會(huì)工作負(fù)責(zé)；主持倫理委員會(huì)會(huì)議，對提交審查項(xiàng)目進(jìn)行審查，審核簽署《倫理審查批件》和《倫理審查意見通知》等倫理審查決定文件，對倫理委員會(huì)重大工作決定進(jìn)行審核，并批準(zhǔn)邀請獨(dú)立顧問、加快審查、免除審查、緊急會(huì)議審查；現(xiàn)場監(jiān)督檢查。

第十二條 倫理委員會(huì)副主任委員在主任委員缺席時(shí)負(fù)責(zé)接替主任委員職責(zé)，受主任委員委托處理倫理委員會(huì)相關(guān)事宜。

第十三條 倫理委員會(huì)秘書負(fù)責(zé)接收、初審項(xiàng)目的申請材料，負(fù)責(zé)會(huì)議日程安排、會(huì)議結(jié)果、決議、通知、檔案管理等日常工作，并向倫理委員會(huì)主任委員報(bào)告。

第四章   工作程序

第十四條 金華市第五醫(yī)院倫理委員會(huì)會(huì)議由主任委員或委托副主任委員主持，倫理委員會(huì)審查會(huì)議的到會(huì)法定人數(shù)必須超過半數(shù)成員，并不少于5人，醫(yī)院倫理委員會(huì)以投票的方式做出決定，以超過到會(huì)委員半數(shù)以上的意見作為倫理委員會(huì)審查決定。

第十五條 金華市第五醫(yī)院倫理委員會(huì)對項(xiàng)目的審查意見應(yīng)在討論以后以投票方式作出決定，存在利益沖突的委員應(yīng)當(dāng)回避。所有會(huì)議及決議均應(yīng)有書面記錄，記錄保存至項(xiàng)目結(jié)束后五年。

第十六條 金華市第五醫(yī)院倫理委員會(huì)接到項(xiàng)目審查申請后應(yīng)及時(shí)召開審查會(huì)議，審閱討論，簽發(fā)書面意見，并附出席會(huì)議的委員名單、專業(yè)情況及本人簽名。

第十七條 倫理委員會(huì)審查意見可以是：

1. 同意；

2. 作必要的修正后同意；

3. 作必要的修正后重審；

4. 不同意；

5. 終止或暫停已批準(zhǔn)的項(xiàng)目（試驗(yàn)）。

第五章  受試者的權(quán)益保障

第十八條 申請審查的項(xiàng)目須經(jīng)金華市第五醫(yī)院倫理委員會(huì)審議同意并簽署批準(zhǔn)意見后方可實(shí)施。

第十九條 涉及人體的研究在試驗(yàn)進(jìn)行期間，試驗(yàn)方案的任何修改均應(yīng)經(jīng)醫(yī)院倫理委員會(huì)再次審查批準(zhǔn)。

第二十條 試驗(yàn)中發(fā)生任何嚴(yán)重不良事件，應(yīng)及時(shí)報(bào)告醫(yī)院倫理委員會(huì)。

第六章  附則

第二十一條 金華市第五醫(yī)院倫理委員會(huì)有對本章程進(jìn)行解釋和修改的權(quán)利。

第二十二條 本章程經(jīng)金華市第五醫(yī)院院務(wù)會(huì)、倫理委員會(huì)會(huì)議討論通過并生效。

金華市第五醫(yī)院

2017-11-6